توضیحات:
**دانش جامع اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی: کلید ورود شما به بازار پرسود تجهیزات پزشکی**

آیا به دنبال ورود به عرصه تولید تجهیزات پزشکی هستید؟ آیا در پیچیدگی‌های فرآیند اخذ مجوز ساخت و تولید سردرگم شده‌اید؟ دیگر نگران نباشید! پکیج جامع ما، با ارائه یک نقشه راه شفاف و کاربردی، شما را در این مسیر پر چالش همراهی می‌کند.

این محصول ارزشمند، شامل 10 فایل کلیدی در قالب‌های پاورپوینت، پی‌دی‌اف و ورد است که به طور کامل و جامع به موضوع ثبت و صدور پروانه ساخت و تولید برای تجهیزات پزشکی می‌پردازد. با استفاده از این پکیج، شما به دانش تخصصی زیر دست خواهید یافت:

* **چک لیست ممیزی تولیدکنندگان وسایل پزشکی:** برای آمادگی کامل جهت ممیزی و اطمینان از انطباق با الزامات قانونی.
* **ضوابط حمایت از تولید با گروه بندی تجهیزات و ملزومات تولید داخل (T1, T2, T3):** برای بهره‌مندی از مزایای حمایتی دولت و انتخاب استراتژی تولید مناسب.
* **GMP: شرایط محیطی و زیر ساخت های لازم جهت تاسیس و بهره برداری از واحدهای تولید تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی:** برای طراحی و راه‌اندازی یک واحد تولیدی منطبق با استانداردهای جهانی.
* **اظهار نامه تطابق: اداره كل تجهيزات پزشكي سازمان غذا و دارو:** برای تکمیل و ارائه صحیح اظهارنامه تطابق و تسهیل فرآیند ارزیابی.
* **دستورالعمل ارزیابی بالینی:** برای درک الزامات ارزیابی بالینی و اثبات ایمنی و کارایی محصول.
* **دستورالعمل ثبت وسیله پزشکی: تولید داخل و وارداتی:** برای آگاهی از مراحل و مدارک مورد نیاز جهت ثبت وسیله پزشکی در سازمان غذا و دارو.
* **دستورالعمل شاخص شمولیت تعریف وسیله پزشکی:** برای تعیین دقیق نوع وسیله پزشکی و انطباق آن با مقررات مربوطه.
* **روال صدور پروانه ساخت: روال صدور مجوز پروانه ساخت وسایل پزشکی - با توجه به کلاس خطر کالا:** برای شناخت مسیر صدور پروانه ساخت متناسب با ریسک محصول.
* **ضوابط تولید و مستندات لازم جهت پروانه ساخت:** برای تهیه و تدوین مستندات مورد نیاز و اطمینان از انطباق با الزامات تولید.
* **فرآیند اخذ پروانه تولید:** برای داشتن دید کلی از فرآیند اخذ پروانه تولید و برنامه ریزی صحیح.

**ویژگی‌های کلیدی پکیج:**

* **جامع و کامل:** پوشش تمامی جنبه‌های مرتبط با ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی.
* **کاربردی:** ارائه نکات کلیدی و راهنمایی‌های عملی برای تسهیل فرآیند اخذ مجوز.
* **قابل فهم:** ارائه مطالب در قالب‌های متنوع و جذاب (پاورپوینت، پی‌دی‌اف و ورد).
* **تضمین کیفیت:** گردآوری شده توسط متخصصان مجرب در حوزه تجهیزات پزشکی (تیچیار).
* **مشاوره تخصصی:** امکان دریافت یک جلسه مشاوره رایگان با آقای سیاوش عزیزی، مشاور کسب‌وکارهای نوپا، در صورت تهیه پکیج به صورت مجازی.

**اطلاعات تکمیلی:**

* **تعداد صفحات:** 75 صفحه PDF، 124 صفحه Word و 19 صفحه PowerPoint (سرجمع فایل‌ها)
* **نوع فایل:** Word, PDF, PPTX
* **گردآوری:** تیچیار
* **سال انتشار:** 1399

**فرصت را از دست ندهید!** با تهیه این پکیج، دانش و ابزارهای لازم برای ورود موفق به بازار تجهیزات پزشکی را کسب کنید و از مزایای آن بهره‌مند شوید. این محصول، سرمایه‌گذاری ارزشمندی برای آینده کسب و کار شماست.